實用指南：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件及流程詳解

經(jīng)常有客戶跟我們咨詢“醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)”，嚴(yán)格意義上來說，生產(chǎn)資質(zhì)可以包括生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可，而這其中更多人關(guān)注的是生產(chǎn)許可，即“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

↑ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證樣例

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。”

首先，生產(chǎn)許可證的辦理要分兩種情況：

一、假如是普通注冊流程，即注冊申請人和生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)，生產(chǎn)許可證在注冊證獲取后，由注冊證持有企業(yè)申請辦理；

二、在注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證實現(xiàn)了“解綁”，也就是說，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)。那么此時，生產(chǎn)許可證則在注冊證獲取后，由被委托企業(yè)申請辦理。

那接下來，我們再聊一聊醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請條件、申請材料及辦理流程。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申請條件

1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申請材料

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需的材料如下（以廣東省政務(wù)網(wǎng)公布的為例）：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件的復(fù)印件和工作簡歷
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流動走向
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄
產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備，人員及工藝參數(shù)控制的說明
證明售后服務(wù)能力的材料
經(jīng)辦人的授權(quán)文件