一、目的

為指導應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡稱納米器械）的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》等制定本指導原則。

二、范圍

（一）本指導原則中的納米器械是指，含有納米材料且含有納米材料的部分/組件直接或間接接觸人體，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。

注1：納米材料，指任一外部維度、內(nèi)部或表面結(jié)構(gòu)處于納米尺度的材料，見GB/T 39855—2021《納米產(chǎn)品的定義、分類與命名》。

注2：納米尺度，指處于1nm至100nm之間的尺寸范圍，見GB/T 39855—2021《納米產(chǎn)品的定義、分類與命名》。

注3：如醫(yī)療器械產(chǎn)品含有納米材料，但含有納米材料的部分/組件不與患者直接或間接接觸，則其分類不適用于本指導原則，如混入納米纖維素材料制備的醫(yī)用轉(zhuǎn)運車輪胎，不與患者直接或間接接觸，因此醫(yī)用轉(zhuǎn)運車的分類不適用于本指導原則。

注4：如醫(yī)療器械產(chǎn)品本身不含納米材料，由于降解或磨損可能形成納米物質(zhì)。雖然這類產(chǎn)品的風險評估應(yīng)重點考慮此問題，但是此種情形不適用于本指導原則。

（二）本指導原則不適用于應(yīng)用納米材料的體外診斷試劑產(chǎn)品。

三、管理屬性界定

納米器械的管理屬性應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機制等綜合判定。

（一）如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。例如：

1. 產(chǎn)品為納米微球：

（1）如僅用于載藥，且出廠尚未預載藥物，使用時需由醫(yī)生在臨床機構(gòu)中將藥物載入后使用或由其他企業(yè)將藥物載入后銷售給醫(yī)療機構(gòu)使用，則不作為醫(yī)療器械管理；

（2）如僅用于載藥，且出廠已預載藥物，可在臨床直接使用，則不作為醫(yī)療器械管理。

2. 如產(chǎn)品僅通過納米材料的抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途，則不作為醫(yī)療器械管理。

（二）如產(chǎn)品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。其中：

1. 含納米抗菌材料（除納米銀外）的醫(yī)用敷料

聲稱通過納米抗菌材料（除納米銀外）實現(xiàn)抗菌治療作用的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應(yīng)當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導原則。

（1）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品；

（2）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用，則按照醫(yī)療器械管理。

2. 如產(chǎn)品為納米微球，既具有醫(yī)療器械用途（例如作為血管栓塞微球），又在出廠時已預載藥物，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

（三）如產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，且不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照醫(yī)療器械管理。

四、醫(yī)療器械管理類別界定

除特殊規(guī)定外，納米器械應(yīng)當充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時間等因素，依據(jù)產(chǎn)品的預期用途、材料特性、結(jié)構(gòu)特征、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。其分類編碼應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。

（一）納米器械的管理類別應(yīng)當不低于第二類。

（二）僅接觸人體體表完好皮膚的納米器械按照第二類醫(yī)療器械管理；除人體體表完好皮膚外，接觸人體其他部位（如體內(nèi)組織、腔道黏膜等）或創(chuàng)面的納米器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

（三）具體類型納米器械的管理類別判定，例如：

1. 如產(chǎn)品為溫熱治療設(shè)備/器具，用于人體體表完好皮膚，使用時直接貼敷于患處，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，以實現(xiàn)促進局部血液循環(huán)、緩解疼痛的作用，如含納米遠紅外陶瓷粉的醫(yī)用熱敷貼，則按照第二類醫(yī)療器械管理。

2. 如產(chǎn)品為醫(yī)用敷料，用于創(chuàng)面護理，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

3. 如產(chǎn)品為口腔充填修復材料中的根管充填封閉材料、口腔植入及組織重建材料中的牙科種植體、口腔潰瘍或口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

4. 如產(chǎn)品為骨科填充和修復材料，用于骨填充植入、缺損修復等，如醫(yī)用納米羥基磷灰石骨填充材料，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

5. 如產(chǎn)品為納米微球，作為血管栓塞微球發(fā)揮作用，用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于血管系統(tǒng)的動脈和靜脈栓塞，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

五、特殊規(guī)定

針對含納米銀成分的產(chǎn)品，作出特殊規(guī)定如下：

（一）如產(chǎn)品含納米銀成分，且不含其他發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分：

1. 如產(chǎn)品主要通過納米銀成分的抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途，如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作醫(yī)療器械管理。

2. 如產(chǎn)品所含的納米銀成分僅為復合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，且抗菌功能為輔助作用，如含納米銀涂層的導尿管、含納米銀成分的醫(yī)用敷料（不包括液體、膏狀敷料和凝膠敷料）等，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）如產(chǎn)品具有醫(yī)療器械用途，除納米銀成分外，還含有其他發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

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