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    注冊(cè)體考時(shí)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)原始資料,主要包括哪些內(nèi)容?

    設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 質(zhì)量管理體系 行業(yè)干貨

    《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南指出,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。那么這些資料具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢?

    除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外,還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的輔助記錄,如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗(yàn)過(guò)程有關(guān)的試驗(yàn)器械(試劑)出庫(kù)記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、回收處置記錄等。




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