手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時，有哪些重點關(guān)注事項？

強脈沖光光子嫩膚醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

前段時間，在2023年第二批醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中，強脈沖光產(chǎn)品增加了新的波長范圍和預(yù)期用途，其中波長900nm-1800nm就是我們常說的“牛奶光”，不少曾做過強脈沖光產(chǎn)品的企業(yè)都蠢蠢欲動，紛紛前來咨詢。據(jù)我們了解，目前有意向做“牛奶光”產(chǎn)品的基本都是手持式產(chǎn)品（通常在家庭環(huán)境下使用），那么今天我們就來分享一下，手持式強脈沖光產(chǎn)品在注冊申報時的重要關(guān)注點。

可用性研究

對于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險，開展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設(shè)計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能）。

電氣系統(tǒng)安全性研究

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》這一專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。若適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

在該標(biāo)準(zhǔn)正式實施（2026年1月1日）前，可結(jié)合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》、YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》來進行相應(yīng)的安全性研究。

量效關(guān)系和能量安全

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)說明產(chǎn)生臨床效果的最低輸出劑量。家庭環(huán)境使用產(chǎn)品應(yīng)按GB 9706.283-2022要求，提供光輻射防護相應(yīng)的研究資料。同時還應(yīng)注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定，類別不高于GB 9706.283-2022規(guī)定的風(fēng)險2類（中風(fēng)險類）。

說明書和標(biāo)簽

對于在家庭環(huán)境使用的手持式設(shè)備，說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，可采用圖示方式予以說明。