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    《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中!

    指導(dǎo)原則 NMPA動(dòng)態(tài)


    微信圖片_20240307133537

    10月27日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》),并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。


    • 意見(jiàn)反饋時(shí)間:2022年11月20日前

    • 意見(jiàn)反饋郵箱:[email protected]

    • 聯(lián)系人陳敏

    • 聯(lián)系電話:010-86452640

    IMPORTANT
    重點(diǎn)摘錄


    01

    適用范圍


    本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品包含光源(包括激光和非激光),且光源發(fā)出的光預(yù)期直接或間接作用于人體的醫(yī)療器械。既包括通過(guò)光源實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械,例如內(nèi)窺鏡冷光源,激光手術(shù)設(shè)備等,也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分,實(shí)現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械,例如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的激光定位模塊,內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等。


    02

    產(chǎn)品技術(shù)要求


    含有光源的產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包含所有光源的波長(zhǎng)和最大輸出要求(能量/功率等)。有專(zhuān)用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的,還應(yīng)符合相應(yīng)的專(zhuān)用要求。


    非手術(shù)用的激光(理療用激光,眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準(zhǔn)用激光等)通常為弱激光(激光分類(lèi)3R及以下),應(yīng)符合GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的要求;手術(shù)用激光通常為強(qiáng)激光(激光分類(lèi)3B及以上),產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的要求。


    對(duì)于治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.257標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備,紫外光治療設(shè)備、光動(dòng)力治療設(shè)備(非激光)、紅光治療設(shè)備、紅外光治療設(shè)備、藍(lán)光治療設(shè)備(嬰兒光療除外)等。


    對(duì)于眼內(nèi)照明器,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0792.2標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料,也可直接提交ISO 15752標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料。


    對(duì)于眼科手術(shù)顯微鏡,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 1296標(biāo)準(zhǔn)的要求。


    對(duì)于嬰兒光療設(shè)備,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0669/YY 9706.250標(biāo)準(zhǔn)的要求。


    對(duì)于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)的要求。


    對(duì)于口腔燈,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY/T 1120標(biāo)準(zhǔn)的要求。


    因內(nèi)文展示有限,我們將《意見(jiàn)稿》全文及意見(jiàn)反饋表以附件形式展示,大家可識(shí)別下方二維碼查看并下載備用。


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     ? 識(shí)別二維碼查看附件 

    信息來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心

    排版整理:金飛鷹藥械







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