文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-07
10月27日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》),并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
意見(jiàn)反饋時(shí)間:2022年11月20日前
意見(jiàn)反饋郵箱:[email protected]
聯(lián)系人:陳敏
聯(lián)系電話:010-86452640
01
適用范圍
02
產(chǎn)品技術(shù)要求
含有光源的產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包含所有光源的波長(zhǎng)和最大輸出要求(能量/功率等)。有專(zhuān)用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的,還應(yīng)符合相應(yīng)的專(zhuān)用要求。
非手術(shù)用的激光(理療用激光,眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準(zhǔn)用激光等)通常為弱激光(激光分類(lèi)3R及以下),應(yīng)符合GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的要求;手術(shù)用激光通常為強(qiáng)激光(激光分類(lèi)3B及以上),產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.257標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備,紫外光治療設(shè)備、光動(dòng)力治療設(shè)備(非激光)、紅光治療設(shè)備、紅外光治療設(shè)備、藍(lán)光治療設(shè)備(嬰兒光療除外)等。
對(duì)于眼內(nèi)照明器,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0792.2標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料,也可直接提交ISO 15752標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料。
對(duì)于眼科手術(shù)顯微鏡,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 1296標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于嬰兒光療設(shè)備,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0669/YY 9706.250標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于口腔燈,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY/T 1120標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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