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    ※廣州醫(yī)械企業(yè)注意:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助細則來了!

    補助政策 省市局動態(tài)

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    近日,廣州市科學(xué)技術(shù)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于申領(lǐng)2022年度企業(yè)創(chuàng)新計劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助專題補助的通知》(以下簡稱《專題補助》),補助方向共包括新藥臨床研究補助、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助、機構(gòu)認證補助、研發(fā)服務(wù)補助及臨床試驗服務(wù)補助5個方向。其中“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助”補助范圍為2022年1月1日至2022年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè),分四個檔次補助:


    1)進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,給予300萬元補助;進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,給予500萬元補助。


    2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域(詳見下圖)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予50萬元100 萬元補助。


    3)無需開展臨床試驗,取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予25萬元50萬元補助。


    4)取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予5萬元10萬元補助。同一注冊證書不重復(fù)支持。

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    ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助重點支持領(lǐng)域

    以下為《專題補助》具體內(nèi)容:


    一、補助方向


    本專題包括新藥臨床研究補助、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助、機構(gòu)認證補助、研發(fā)服務(wù)補助及臨床試驗服務(wù)補助5個方向。


    二、組織方式


    補助申領(lǐng)單位組織經(jīng)辦人通過“廣州科技大腦”(https://gzsti.gzsi.gov.cn/)自行申報,按要求簽署科研誠信承諾書。補助申領(lǐng)單位審核經(jīng)辦人填寫的補助申領(lǐng)材料,經(jīng)組織單位推薦、市科技局組織審核等程序后,符合條件的予以補助。


    三、補助方式


    本專題的補助方式為政策性后補助。補助資金由申領(lǐng)單位按照科研活動需要自主統(tǒng)籌管理使用。


    四、申領(lǐng)條件


    (一)牽頭申領(lǐng)單位(以下簡稱申領(lǐng)單位)應(yīng)為在廣州市行政區(qū)域內(nèi)登記注冊的具有獨立法人資格的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu),或在我市視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構(gòu)。


    視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構(gòu)應(yīng)在廣州市市場監(jiān)督管理機關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》,具有獨立經(jīng)營場所,以該分支機構(gòu)的名義獨立開展生產(chǎn)經(jīng)營活動一年(含)以上,且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。


    (二)申領(lǐng)單位不存在注銷、遷出、歇業(yè)、吊銷、破產(chǎn)等情況。


    (三)申領(lǐng)單位未在科技違規(guī)、科研失信等信用懲戒期內(nèi)。申領(lǐng)單位和單位法定代表人不存在行賄犯罪記錄。


    (四)申領(lǐng)單位需承諾10年內(nèi)注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務(wù)、不減少注冊資本、不變更統(tǒng)計關(guān)系,經(jīng)審核通過后獲得支持。同時應(yīng)對提交所有材料的真實性、合法性、有效性負責(zé)并作出書面承諾。


    (五)申領(lǐng)單位可同時申領(lǐng)本通知不同方向的補助,同一方向補助需在一份申請書中申請,不同方向需單獨申報且按不同方向要求提交相應(yīng)材料。


    (六)項目名稱統(tǒng)一規(guī)范為:按“×××××(單位簡稱)2022年度×××(方向名稱)”填寫項目名稱,如“白云山醫(yī)藥集團公司2022年度新藥臨床研究補助”。


    (七)申領(lǐng)需按要求在“廣州科技大腦”填報和提交補助資金申請書及其他相關(guān)附件,其中附件材料應(yīng)先按相應(yīng)要求簽字蓋章后,再掃描上傳,申領(lǐng)階段不需要提交紙質(zhì)材料。


    (八)申領(lǐng)單位為視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構(gòu),須在單位注冊“廣州科技大腦”前致函市科技局說明情況,并提供《營業(yè)執(zhí)照》和納統(tǒng)證明材料。


    (九)申領(lǐng)單位存在資金賬戶異常、不具備資金撥付條件等情況的,暫緩撥付補助資金,超過預(yù)算當(dāng)年的,原則上不再撥付補助資金,不再給予補助支持。


    五、申領(lǐng)程序


    (一)申領(lǐng)單位注冊。申領(lǐng)單位進入“廣州科技大腦”按要求完成單位用戶注冊(新開戶),獲取單位用戶名及密碼;已有單位用戶賬號的,無需另行注冊。


    (二)申領(lǐng)單位和經(jīng)辦人信息維護。申領(lǐng)單位管理員登錄“廣州科技大腦”,完善錄入單位信息基本情況。經(jīng)辦人自行注冊賬號,完善個人信息。


    (三)填寫申領(lǐng)材料。經(jīng)辦人登錄“廣州科技大腦”,選擇相應(yīng)的補助方向,在線填寫申領(lǐng)材料后,提交至申領(lǐng)單位審核。


    (四)單位審核。申領(lǐng)單位對申領(lǐng)材料進行認真審查,確保申領(lǐng)材料完整準(zhǔn)確無誤,審核通過后提交至對應(yīng)的組織單位。


    (五)審核推薦。組織單位對申領(lǐng)材料進行網(wǎng)上推薦。申領(lǐng)單位如需修改補助申領(lǐng)材料可與組織單位聯(lián)系;經(jīng)組織單位網(wǎng)上推薦的補助申領(lǐng)材料不再退回修改。


    六、申領(lǐng)時間


    申領(lǐng)單位網(wǎng)上填報開始時間為2023年8月1日9時,網(wǎng)上填報提交截止時間為2023年9月1日24時,組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時間為2023年9月11日18時。


    七、注意事項


    (一)申領(lǐng)單位應(yīng)加強本單位補助申領(lǐng)工作的統(tǒng)籌組織,合理安排補助申領(lǐng)材料提交時間,避免出現(xiàn)在填報截止時間到期前系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)擁塞耽誤申報。


    (二)申領(lǐng)單位和經(jīng)辦人須仔細閱讀申領(lǐng)通知各項要求,并按通知要求在“廣州科技大腦”提交補助申領(lǐng)材料。因材料缺失或不符合要求、錯過填報時間節(jié)點等原因,導(dǎo)致未成功申領(lǐng)的責(zé)任由申領(lǐng)單位自行承擔(dān)。


    (三)申領(lǐng)單位應(yīng)如實填寫補助申領(lǐng)材料,對材料的真實性、合法性、有效性負責(zé),自行承擔(dān)包括知識產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風(fēng)險。


    (四)存在弄虛作假,不符合申領(lǐng)條件,或存在違規(guī)申領(lǐng)情形的,收回已撥付的財政資金,對未撥付的財政資金不予撥付。發(fā)現(xiàn)存在科技違規(guī)、科研失信等行為的,依據(jù)國家、省、市相關(guān)規(guī)定辦理。


    (五)補助申領(lǐng)材料的受理、審核和公開公示等信息可登錄“廣州科技大腦”查詢。


    八、其他事項


    系統(tǒng)操作指南詳見:


    https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn


    以上僅對《專題補助》部分正文內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載,如需查看相關(guān)附件,請點擊文末“閱讀原文”


    信息來源:廣州市科學(xué)技術(shù)局

    排版整理:金飛鷹藥械



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