案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)一家企業(yè)完成生理參數(shù)管理軟件取證

#成功案例 #醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

隨著信息技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)用軟件在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。這些軟件在大幅提高臨床工作人員效率的同時(shí)，也為使用機(jī)構(gòu)的信息化管理提供了更可靠的數(shù)據(jù)支撐。

近年來，在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們也明顯感覺到，咨詢醫(yī)用軟件注冊(cè)的客戶越來越多了。這不，近日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得了生理參數(shù)管理軟件（分類編碼：21-03）的注冊(cè)證，如下圖?

借此機(jī)會(huì)，我們就跟大家介紹一下醫(yī)用軟件的相關(guān)知識(shí)。首先大家需要知道的是，醫(yī)用軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件兩大類。獨(dú)立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。獨(dú)立軟件通常單獨(dú)注冊(cè)，軟件組件則需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。本期取證產(chǎn)品為獨(dú)立軟件，因此我們就重點(diǎn)講解一下獨(dú)立軟件注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

PART.01

獨(dú)立軟件注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。

1）不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，在無法分割的情況下可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別注冊(cè)申報(bào)。

2）不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。

3）對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。例如，某PACS軟件包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，可以拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

PART.02

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

注意事項(xiàng)

醫(yī)用軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫是此類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)極為重要的一環(huán)，我們?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)了產(chǎn)品技術(shù)要求編寫重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

1）軟件版本命名規(guī)則：字段含義應(yīng)明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求（各字段需舉例說明，以明確區(qū)分軟件更新中的各種情況）。適用時(shí)，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。應(yīng)說明各字段更新后是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更。

2）軟件運(yùn)行環(huán)境與軟件技術(shù)架構(gòu)應(yīng)當(dāng)匹配。描述為含有服務(wù)器端、云端的軟件，應(yīng)具有相應(yīng)組成部分的描述。

3）獨(dú)立軟件的臨床功能應(yīng)表述清晰、完整，產(chǎn)品功能描述不應(yīng)采用抽象描述。由于軟件界面形式的多樣性，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。如，申報(bào)產(chǎn)品主要以頁面形式提供功能，則目錄可按頁面布局進(jìn)行區(qū)分。如，申報(bào)產(chǎn)品主要以菜單形式提供功能選項(xiàng)，則目錄可按菜單層級(jí)進(jìn)行規(guī)定。

而如果產(chǎn)品功能復(fù)雜，如既有頁面又具有菜單、選項(xiàng)卡等，可根據(jù)模塊、功能、菜單、選項(xiàng)卡等劃分主次，層級(jí)的深度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定，不應(yīng)遺漏主要功能及相關(guān)的設(shè)置及參數(shù)選項(xiàng)。

4）檢測(cè)方法應(yīng)可復(fù)現(xiàn)、可操作，對(duì)于臨床核心功能，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定具體的測(cè)試方法（如測(cè)試用例）。產(chǎn)品核心功能的檢驗(yàn)方法應(yīng)避免“根據(jù)產(chǎn)品說明進(jìn)行操作”、“實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證”此類抽象用語。

5）具有測(cè)量功能的軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中的測(cè)量功能應(yīng)與《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》、產(chǎn)品說明書中功能描述一致。

6）如與移動(dòng)獨(dú)立軟件（如手機(jī)APP）匹配使用，則應(yīng)提出顯示器要求。

以上就是我們本期分享的有關(guān)醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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