醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)生變化，哪些情況下需辦理許可變更？

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

前段時(shí)間我們跟大家分享了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件及流程，那么假如生產(chǎn)許可證發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)如何操作呢？

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種，其中第一種情形需要原發(fā)證部門依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查。那么，哪些情況下需要辦理許可變更手續(xù)呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條：

“

生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

而企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，則只需在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。