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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-05-29
首先，制造商需要確認該設(shè)備是否有適用的專用安全標準，如果有適用的專用安全標準，則制造商需要查看專用安全標準中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標準中對該類設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認定的基本性能至少應包括專用安全標準中規(guī)定的基本性能。除專用安全標準中規(guī)定的基本性能外，制造商通過風險管理過程可認定更多的基本性能。
如果該設(shè)備沒有適用的專用安全標準或?qū)Ｓ冒踩珮藴手?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">沒有規(guī)定基本性能，則制造商通過風險管理過程認定哪些性能是基本性能或者認定該設(shè)備沒有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險）
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