有源產(chǎn)品臨床評價時，與對比器械最常見的差異都有哪些？

臨床評價有源醫(yī)療器械行業(yè)干貨

同品種對比是醫(yī)療器械臨床評價最常見的一種方式，有源產(chǎn)品在選擇同類產(chǎn)品進行臨床評價時，跟對比產(chǎn)品的常見差異有軟件差異、性能參數(shù)差異、功能差異等。選擇何種資料予以描述、論證以及如何論證，是處理這些差異時企業(yè)最為頭疼的地方。本期文章我們就從具體操作實例出發(fā)，跟大家分享一下常見差異及處理方式。

首先是軟件差異，產(chǎn)品軟件不同可能導致產(chǎn)品性能指標、臨床功能和核心算法等內(nèi)容產(chǎn)生差異，企業(yè)應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。具體可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，結合相關信息予以思考。

其次，不少企業(yè)在進行對比時，只對比申報產(chǎn)品與同品種器械的關鍵性能指標，未作全面對比。但這里的前提是，我們認為的關鍵指標是實實在在的“關鍵指標”。因此一般情況下，需要對比所有指標，不要輕易地認為只對比關鍵指標即可，因為我們很有可能對“關鍵指標”把握不夠準確，從而導致對比不充分。

再如，描述有源醫(yī)療器械的連續(xù)工作時間，就要考慮該“連續(xù)工作時間”與對比器械的連續(xù)工作時間概念內(nèi)涵是否一致，相關測試或研究方法是否一致等。

最后，假如申報產(chǎn)品與對比器械在功率方面有差異，就要考慮引起功率差異的原因及其帶來的影響，如相關性能指標、電氣安全、電磁兼容等方面。

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