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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-08-26
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，那么法規(guī)對辦公場所面積是否有要求呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地等條件，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙，辦公場所面積沒有具體要求。
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