創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)考慮哪些性能指標(biāo)？

日常生活中，我們會(huì)接觸到很多不同類型的創(chuàng)面敷料，本期文章我們跟大家分享一下創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品性能指標(biāo)的基本要求，以供相關(guān)企業(yè)參考。

創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)說(shuō)明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料。

創(chuàng)面敷料基本要求（不限于此）：

① 酸堿度

② 重金屬

③ 主要成分含量、鑒別

④ 液體吸收量（若適用）

⑤ 液體吸透量 (若適用)

⑥ 水蒸氣透過(guò)率（若適用）

⑦ 阻水性（若適用）

⑧ 持粘性（若適用）

⑨ 剝離強(qiáng)度（若適用)

⑩ 阻菌性（若適用）

? 無(wú)菌/微生物限度（若適用）

? 環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

? 成膜性（若適用）

? 水中溶出物、表面活性物質(zhì)（若適用）

? 包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）

? 蛋白類或多肽類產(chǎn)品無(wú)菌供應(yīng)時(shí)的細(xì)菌內(nèi)毒素

婦科凝膠基本要求（不限于此）：

① 酸堿度

② 重金屬

③ 主要成分含量、鑒別

④ 環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

⑤ 阻菌性（若適用）

⑥ 無(wú)菌/微生物限度（若適用）

⑦ 成膜性（若適用）

⑧ 包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）

⑨ 蛋白類或多肽類產(chǎn)品無(wú)菌供應(yīng)時(shí)的細(xì)菌內(nèi)毒素

注：技術(shù)要求附錄中提供主要原材料供應(yīng)商、質(zhì)量要求（如分子量）。

國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)中！

※重磅！FDA對(duì)QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？

國(guó)家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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