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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-26
醫(yī)療器械企業(yè)變更生產(chǎn)地址是很普遍的事情，那么企業(yè)在完成了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的地址變更后，注冊(cè)證變更還未完成，此時(shí)能否在新增地址組織生產(chǎn)呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。生產(chǎn)許可證地址變更后，應(yīng)立即辦理注冊(cè)證的變更備案，保證注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證相關(guān)內(nèi)容的一致。兩證生產(chǎn)地址變更一致后，方可在變更后的生產(chǎn)地址組織該注冊(cè)證產(chǎn)品的生產(chǎn)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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