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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-26
醫(yī)械產(chǎn)品增加型號規(guī)格，新增產(chǎn)品新的形狀和尺寸的情形有涉及實際產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗設備參數(shù)變更和操作方式方法變更的，應當按規(guī)定修改操作規(guī)程等程序文件，對已建立的質量管理體系進行相應調整，并在注冊變更申請資料中體現(xiàn)；若增加產(chǎn)品型號規(guī)格不涉及原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、適用標準，使用方法和質量管理體系的變化，可不提交體系文件，但應當書面說明實際符合上述情形。
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