如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”？

有源醫(yī)療器械性能指標連續(xù)工作時間

有源醫(yī)療器械性能指標中都有連續(xù)工作時間一項，那么如何理解“連續(xù)工作時間”呢？如果設備預設最大工作時間為30分鐘，之后自動進入待機狀態(tài)，需通過手動按鍵繼續(xù)開始下一個工作循環(huán)，這種情形是否屬于連續(xù)工作？

連續(xù)工作時間考慮的是設備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導致設備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設備電池可支持設備運行的最大工作時長。

如果產(chǎn)品本身設計的預設工作循環(huán)為30分鐘，計時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應符合連續(xù)工作模式的相關電氣安全要求，相應的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計算。

需要注意，對于此類情形，申請人不應直接在說明書中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時間”，而應將單次最大工作時間、可耐受工作周期、累積工作時長的測試和計算方式等一并予以說明，避免用戶在使用時因理解偏差而導致相關風險。