醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？

醫(yī)療器械工藝驗證是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)中重要的一環(huán)，旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能。那么企業(yè)在進行工藝驗證時，比如清洗殘留驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，醫(yī)療器械工藝驗證作為產(chǎn)品設計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換的重要活動，其驗證檢驗結(jié)果的可靠性直接關系到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的分析改進、工藝參數(shù)確定的科學合理性，以及最終輸出的工藝規(guī)程能否充分指導生產(chǎn)出質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)品。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關鍵，檢驗方法的有效性確認更是決定驗證工作成敗的關鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗證的檢驗。

如注冊人委托第三方，建議注冊人在開展生產(chǎn)工藝驗證委托檢驗工作時，可考慮從承檢方的環(huán)境設施、檢驗相關設備的計量/校準、檢驗人員資質(zhì)能力、檢驗資質(zhì)等與受托檢驗項目的相適性進行綜合評價，選擇合適的受托檢驗方，同時應保證檢驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

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