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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進行生物學(xué)評價的。生物學(xué)評價的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定。
那么針對一款具體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如何判斷其具體需要進行哪些生物學(xué)評價項目呢？
根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》附錄A的表A.1《生物學(xué)風(fēng)險評定終點》，生物學(xué)評價項目主要根據(jù)器械的人體接觸性質(zhì)及接觸時間來判定，具體如下：
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