??《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請材料最容易出問題的細節(jié)匯總

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條：在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

本期文章我們將北京市藥監(jiān)局整理的提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理材料時的【注意事項】匯總到一起，以供企業(yè)參考：

許可事項辦理需提交的申請材料有重復(fù)時，需要提交多份么？

答：不需要。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負責(zé)人同時為生產(chǎn)負責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。

申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負責(zé)人？

答：不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動的所有人員。

生產(chǎn)場地的證明文件包括哪些？

答：主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地。對于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。

申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊？

答：需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊》復(fù)印件。

潔凈室的合格檢測報告有何要求？

答：檢測報告應(yīng)是符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測報告中的檢測地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。

主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？

答：主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個房間的，布置圖應(yīng)注明每個房間的房間號。

廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？

答：廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個區(qū)域的功能、面積等。

工藝流程圖有何要求？

答：工藝流程圖應(yīng)按照實際工藝注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨標(biāo)示和說明。

申報材料電子版文件有何要求？

答：申報材料的電子版應(yīng)與紙質(zhì)版文件一致，每個電子文件應(yīng)為 PDF 格式并不得大于10M。

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