第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，助力天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條 本程序適用于我市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)的審核及注冊(cè)。

第三條 我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合下列情形之一的，申請(qǐng)人可在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前，向天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）提出醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)：

（一）列入國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的；申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上的；國家級(jí)或省級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝的；天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的；

（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品；臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品且在我國尚無同類品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第四條 申請(qǐng)人提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》（附件1）；

（二）對(duì)于符合本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品相關(guān)說明和支持性材料（如項(xiàng)目任務(wù)書等）；

（三）對(duì)于符合本程序第三條第（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：

1. 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料；

2. 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；

3. 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料；

4. 臨床急需的醫(yī)療器械

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；

（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五條 對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，市藥監(jiān)局自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，必要時(shí)邀請(qǐng)專家論證，專家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第三條第（三）項(xiàng)情形的，市藥監(jiān)局可組織專家論證確定后進(jìn)入公示階段。

第六條 經(jīng)審核，擬納入優(yōu)先審批程序的，在天津市市場監(jiān)管委官網(wǎng)“天津藥監(jiān)”頻道公示申請(qǐng)人及產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并向申請(qǐng)人出具優(yōu)先審批告知書。

第七條 對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向市藥監(jiān)局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。市藥監(jiān)局在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。

第八條 優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品委托天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱市器械檢驗(yàn)中心）檢驗(yàn)的，市器械檢驗(yàn)中心對(duì)相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。檢驗(yàn)檢測一般在45個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長。

第九條 市藥監(jiān)局駐市政務(wù)服務(wù)中心窗口對(duì)已出具“優(yōu)先審批告知書”的，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。

第十條 天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡稱市器械審查中心）按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，一般在40個(gè)工作日內(nèi)完成。需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，特殊情況經(jīng)市器械審查中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長，并將理由及延長期限告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第十一條 市器械審查中心優(yōu)先安排優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查。一般在20個(gè)工作日內(nèi)完成。

第十二條 市藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)完成優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批。

第十三條 對(duì)于經(jīng)優(yōu)先審批獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)給予優(yōu)先辦理。

第十四條 納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以在提交受理環(huán)節(jié)前，向市器械審查中心提出提前介入申請(qǐng)。市器械審查中心在審評(píng)前置溝通咨詢和技術(shù)審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

第十五條 對(duì)于符合下列情形之一的我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入天津市醫(yī)療器械鼓勵(lì)清單，參照本程序時(shí)限要求開展優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先核查及優(yōu)先審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用：

（一）屬于人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人等國家藥監(jiān)局重點(diǎn)支持領(lǐng)域的；

（二）屬于診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域的；

（三）屬于新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用等高端醫(yī)療器械的。

第十六條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、已上市產(chǎn)品在津注冊(cè)程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第十七條 本程序?qū)︶t(yī)療器械優(yōu)先審批未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 本程序自發(fā)布之日起施行,由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號(hào)）同時(shí)廢止。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹