產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊過程中必須提交的一項資料，它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格及劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗方法等，這其中【性能指標(biāo)】是極為關(guān)鍵的一項。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。那么醫(yī)療器械企業(yè)在編寫性能指標(biāo)時應(yīng)遵循哪些要求呢？

性能指標(biāo)是可直觀判定的成品的功能性和安全性指標(biāo)，因此，對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。例如，部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

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