醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可否作為經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合格證明文件？

器械答疑注冊(cè)檢驗(yàn) 合格證明

醫(yī)療器械在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，也就是說(shuō)注冊(cè)檢驗(yàn)不能涵蓋產(chǎn)品所有型號(hào)。那么，后期經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，不再另行提供對(duì)應(yīng)批號(hào)或序列號(hào)的廠檢報(bào)告或檢驗(yàn)檢疫證明呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，醫(yī)療器械合格證明是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，可以是器械的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，也可以是單獨(dú)的證明器械合格的證明文件或材料。