一、適用對象

省內(nèi)依法取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可延續(xù)，不適用本通告）。?

二、適用條件

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)符合以下情形：

1.上次換證以來，未因違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰；

2.上次換證以來，未因生產(chǎn)活動或其他違規(guī)行為被監(jiān)管部門通報(bào)、約談、告誡；

3.上次換證以來，生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家、本省或其他省市監(jiān)督抽驗(yàn)中未被確定為不合格產(chǎn)品；

4.上次換證以來，未被省級以上飛行檢查發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求；

5.上次換證以來，未有因產(chǎn)品質(zhì)量問題、不誠信生產(chǎn)經(jīng)營行為等原因的投訴舉報(bào)經(jīng)調(diào)查核實(shí)；

6.上次換證以來，接受過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全項(xiàng)目檢查；

7.上次換證以來，按要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告；

8.連續(xù)停產(chǎn)不超過一年。

三、辦理程序

（一）生產(chǎn)企業(yè)向所屬湖北省藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)轄區(qū)（以下稱：省藥監(jiān)局分局）提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)情況確認(rèn)表》（附件2），省藥監(jiān)局分局應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿90個工作日前在確認(rèn)表上蓋章確認(rèn)。

（二）經(jīng)各分局蓋章確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間登錄“湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，按照許可證延續(xù)事項(xiàng)辦事指南要求網(wǎng)上提交申報(bào)材料。省藥品監(jiān)督管理局對申請人申報(bào)材料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，并在5個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

（三）行政許可電子證書在湖北省藥品監(jiān)督管理局電子證書公示平臺依法予以公開。

四、承諾內(nèi)容

申請人在提出申請前，應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全面自查，達(dá)到要求的需作出以下承諾：

1. 自取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以來，以下軟硬件條件未發(fā)生變化，如有變更已經(jīng)過批準(zhǔn)或報(bào)告，未擅自降低生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理水平：（1）生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；（2）與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（3）對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（4）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（5）與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適用的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。

3. 切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。

五、延續(xù)需提交的材料

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》（附件1）；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品登記表、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證原件；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第二、三類）核發(fā)或前次換發(fā)以來發(fā)生變化的說明及材料；

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)情況確認(rèn)表》（附件2）；

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)承諾書（附件3）。

六、事中事后監(jiān)管措施

適用于本通告辦理的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》在省局“行政許可電子證書公示平臺”上予以公示，并加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，申請企業(yè)所在轄區(qū)分局應(yīng)在公示之日起30個工作日內(nèi)完成跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)申報(bào)資料、承諾內(nèi)容、自查整改等情況，依法查處虛假承諾和違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。（湖北省藥品監(jiān)督管理局電子證書公示平臺網(wǎng)址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）

七、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。

八、通告實(shí)施時(shí)間及有效期

本通告自2024年11月5日起實(shí)施，有效期兩年。2021年8月16日湖北省藥品監(jiān)督管理局第11號通告《關(guān)于<醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證>》延續(xù)實(shí)施“承諾制”的通告》同時(shí)廢止。