一、目的和依據(jù)

為深入推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，規(guī)范相關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊工作程序，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），細(xì)化落實(shí)四川省藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2022〕69號）有關(guān)措施要求，制定本程序。

二、辦理?xiàng)l件

（一）集團(tuán)公司內(nèi)企業(yè)因?yàn)?strong>分立、合并等原因變更第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人，符合以下條件的，可向省藥監(jiān)局提出申請后，按照備案方式辦理注冊證注冊人名稱變更

1. 變更后的注冊人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團(tuán)，且均為省內(nèi)企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

2. 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。

3. 質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行完全轉(zhuǎn)移并且不發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。

（二）集團(tuán)公司內(nèi)涉及生產(chǎn)場地變化的已注冊第二類醫(yī)療器械在川注冊，符合以下條件的進(jìn)行首次注冊，實(shí)行簡化辦理：

1. 注冊申請人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團(tuán)。

2. 注冊申請人應(yīng)為省內(nèi)企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

3. 擬申報(bào)產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械。

4. 擬申報(bào)產(chǎn)品與同一集團(tuán)已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，技術(shù)要求和有關(guān)設(shè)計(jì)基本一致。

5. 擬申請注冊產(chǎn)品應(yīng)在四川生產(chǎn)。

三、辦理程序

（一）符合上述條件的集團(tuán)公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱變更

1. 注冊人提交書面申請及附件資料至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，符合要求的由省藥監(jiān)局告知注冊人和省藥監(jiān)局行政受理部門。

2. 注冊人申請辦理第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱變更備案。

3. 注冊人同步申請辦理生產(chǎn)許可注銷或變更等有關(guān)事項(xiàng)。

4. 變更后的注冊人申請辦理生產(chǎn)許可或變更等有關(guān)事項(xiàng)，省藥監(jiān)局將按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織現(xiàn)場核查。

（二）符合上述條件的集團(tuán)公司內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在川注冊

1. 注冊申請人在提交注冊申請時(shí)同步提交快速審評審批申請，對符合上述條件的按照下面程序和時(shí)限辦理，不符合的按照法定時(shí)限和要求辦理。注冊申請人應(yīng)提前向省藥監(jiān)局報(bào)告有關(guān)情況，省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室和直屬單位及時(shí)解答有關(guān)問題咨詢，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處視情形組織溝通會議。

2. 如申報(bào)資料符合要求，可參考原藥品監(jiān)督管理部門審評意見，5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

3. 申報(bào)資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并及時(shí)提交體系核查結(jié)果。

4. 3個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批。

四、資料要求

（一）符合上述條件的集團(tuán)公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱變更備案資料

1. 雙方隸屬于同一集團(tuán)公司的股權(quán)證明復(fù)印件。

2. 轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬變更注冊人，并形成文件清單）。

3. 明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同復(fù)印件。

4. 承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明。

5. 質(zhì)量管理體系和技術(shù)要求文檔進(jìn)行了全部有效轉(zhuǎn)移的承諾聲明。

6. 對變更過程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團(tuán)總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件。

以上1至6資料一式兩份均需變更雙方同時(shí)簽章。符合要求的，省藥監(jiān)局5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊人。注冊人按照第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱變更、注冊人住所變更等備案程序在省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口辦理備案。

（二）符合上述條件的集團(tuán)公司內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在川注冊資料

1. 同一集團(tuán)的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人屬同一集團(tuán)的股權(quán)關(guān)系（包括說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、股權(quán)證明等文件）。

2. 申報(bào)產(chǎn)品與已取得注冊證的產(chǎn)品具有一致性承諾，提供申報(bào)產(chǎn)品與同一集團(tuán)已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況；申報(bào)資料與原注冊人的申報(bào)資料一致性承諾；真實(shí)性的保證聲明。

3. 其他資料：已取得第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況和國家標(biāo)準(zhǔn)品符合情況等。

4. 如已取得的注冊證為同一集團(tuán)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，相關(guān)資料可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號）相關(guān)要求。

注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械首次注冊提交申請資料，上述資料作為附件資料一并提交；臨床評價(jià)資料、研究資料等可使用原注冊人的申報(bào)資料；技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿等應(yīng)轉(zhuǎn)換為注冊申請人的受控文件；檢驗(yàn)報(bào)告資料提交產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告。

如國家藥監(jiān)局新發(fā)布相關(guān)注冊人制度的文件內(nèi)容與本通告內(nèi)容不一致的，按新發(fā)布文件執(zhí)行。