什么是符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告？

首先，符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)獲得國家資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），同時(shí)檢測能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。

其次，第三方檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

1）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章；

2）對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?/p>

3）產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;">對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力。”