√收藏！醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查重點(diǎn)項(xiàng)目匯總！

前段時(shí)間，我們跟大家分享了無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查重點(diǎn)項(xiàng)目，因近期跟我們咨詢醫(yī)用軟件注冊的企業(yè)較多，本期文章我們再跟大家分享一下醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查【重點(diǎn)項(xiàng)目】，相關(guān)企業(yè)記得收藏備用哦！

機(jī)構(gòu)和人員

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

查看是否對管理者代表職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測試人員記錄。
查看用戶測試人員的崗位職責(zé)書、簡歷和培訓(xùn)記錄。

設(shè)備

查看軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)文件規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄。

文件管理

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

設(shè)計(jì)開發(fā)

查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否根據(jù)軟件安全性級別規(guī)定相應(yīng)軟件質(zhì)量保證活動要求。
結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查軟件更新記錄，核實(shí)軟件版本變更是否符合軟件版本命名規(guī)則的要求。

查看軟件可追溯性分析控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，查看可追溯性分析報(bào)告，抽查相關(guān)評審記錄。
查看軟件需求分析相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS），若適用是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評審記錄、可追溯性分析記錄。
查看軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，若適用，是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。
結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查相關(guān)軟件更新記錄，核實(shí)軟件版本變更是否與軟件更新情況相匹配。

采購

若使用外包軟件，查看外包軟件質(zhì)量協(xié)議是否有相應(yīng)規(guī)定。

生產(chǎn)管理

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

銷售和售后服務(wù)

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。

對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計(jì)劃、管理評審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報(bào)告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。