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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-16
相較于第二、三類醫(yī)療器械注冊過程來說，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相對較簡單，但跟產(chǎn)品注冊一樣需要遵守相應(yīng)法規(guī)及規(guī)范性文件，本期文章我們根據(jù)“天津器審”匯總的內(nèi)容，將辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件匯總?cè)缦?/span>（包括但不限于）：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告（2021年第129號）
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）》
《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項的通告（2021年第107號）》
《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）》
《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）》
《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號）》
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類目錄〉的公告（2024年第58號）》
《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告（2024年第17號）》
《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）（自2025年1月1日起廢止）
《總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）（自2025年1月1日起廢止）
《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》（2020年第112號）（自2025年1月1日起廢止）
《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號）
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號）
《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（2024年第1號）
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