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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條提到，“倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。”那么到底什么是醫(yī)療器械的“中間品”？外購的零部件屬于“中間品”嗎？企業(yè)自制零部件都算“中間品”嗎？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，中間品通常是指原、輔料經(jīng)過加工，但未完成整個(gè)加工工序的產(chǎn)品。直接外購的零部件不屬于中間品，因?yàn)榇祟惲悴考唇?jīng)過企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進(jìn)行了相應(yīng)加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產(chǎn)品”就應(yīng)視為中間品。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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