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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-17
近期有客戶跟我們咨詢醫(yī)療器械說明書的問題，那么假如醫(yī)療器械說明書發(fā)生了變化，企業(yè)應如何操作呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局6號令）規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
不屬于變更注冊范圍內(nèi)的說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，可通過醫(yī)療器械說明書更改告知程序進行更改，注冊人遞交醫(yī)療器械說明書更改告知申請時，一并遞交更改內(nèi)容的支持性資料。對于形式審查過程中注冊人未提供相應支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時將通過補正意見告知注冊人申報資料存在的具體問題及需要注冊人提交的資料。
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