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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
那么今天我們就來分享一下企業(yè)建立和實施質(zhì)量管理體系的思路。根據(jù)GB/T 19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》，建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
1）確定顧客和其他相關方的需求和期望；
2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；
4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；
5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
6）測量方法確定每個過程的有效性和效率；
7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；
8）建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。
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