專業(yè)解讀：美容用途有源器械如何科學(xué)界定醫(yī)療器械屬性？

醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

隨著醫(yī)療美容技術(shù)的發(fā)展和市場需求的持續(xù)增長，美容用途器械市場的前景被普遍看好，產(chǎn)品的種類和數(shù)量不斷增加，且該技術(shù)和市場有加速發(fā)展的趨勢，已經(jīng)成為國內(nèi)外器械研發(fā)、制造機構(gòu)關(guān)注的焦點。近年來，采用激光、超聲及射頻等原理的美容用途有源（見《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對于“有源”和“無源”的規(guī)定）器械因其良好的效果和多樣的用途被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)、美容機構(gòu)和家庭中。

但目前在美容治療中，確實有較多與器械有關(guān)的不良事件發(fā)生，對其安全性和有效性的控制和監(jiān)管日益受到重視，社會公眾和輿論也非常關(guān)注。著手對其開展監(jiān)管的關(guān)鍵和第一步是明確這些器械中應(yīng)作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品和不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品情況，即首先明確其監(jiān)管屬性，進(jìn)而據(jù)此對不同的產(chǎn)品制定和采取不同的監(jiān)管措施。

本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《淺析美容用途有源器械的屬性界定》的相關(guān)內(nèi)容，主要針對此類產(chǎn)品屬性界定的判斷規(guī)則，以供相關(guān)企業(yè)參考。

通過對各國對美容類醫(yī)療器械的分析以及我國現(xiàn)有法規(guī)文件的研究，結(jié)合目前該類產(chǎn)品的作用原理和作用方式，認(rèn)為對于美容用途有源器械產(chǎn)品的屬性界定應(yīng)主要基于以下幾點：

第一，產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第七十六條醫(yī)療器械的定義，即其是否用于“疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解”“損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償”等。很多美容用途有源器械通過對疾病 / 損傷的治療或者緩解實現(xiàn)其預(yù)期用途，如用于燒傷整形的激光治療機、通過消溶脂肪而達(dá)到塑身目的的超聲溶脂儀、可用于肥胖癥的治療或減肥塑身的冷凍溶脂儀及用于改善皮膚外觀的強脈沖光治療設(shè)備等，這些器械用于通常所說的美容目的，實則也是用于對疾病/ 損傷的治療或緩解，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》等的規(guī)定，需要將其作為醫(yī)療器械管理，也已經(jīng)有多個該類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證。

第二，從產(chǎn)品作用機制的角度，考慮其是否具有醫(yī)療器械定義中規(guī)定的“生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持”功能。以常見的射頻美容器械為例，如果產(chǎn)品符合《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》中采用射頻能量作用于人體，可促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，通過組織細(xì)胞的新陳代謝，達(dá)到恢復(fù)皮膚彈性和緊致皮膚等目的。雖是通常所說的美容用途，但其使用時的作用機制符合“生理結(jié)構(gòu)或者生理過程調(diào)節(jié)”，且與《醫(yī)療器械分類目錄》中的“射頻治療儀”“射頻皮膚治療儀”等產(chǎn)品的工作原理、作用機制類似；同時“射頻治療”項目也包含在《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》中。

第三，產(chǎn)品使用過程中的安全風(fēng)險及可能造成的不良反應(yīng)等因素的考量。美容用途有源器械因為涉及光、電、磁、超聲、磁、熱/冷等物理因子，使用過程中存在著安全風(fēng)險，可能會引起皮膚灼傷、水腫及紅腫等不良反應(yīng)。這種風(fēng)險與醫(yī)療器械相當(dāng)，使用者的生理損傷、不良反應(yīng)等也與醫(yī)療器械類似。在對該類產(chǎn)品進(jìn)行屬性界定時，這些因素也是應(yīng)該著重考慮。

總體而言，對于美容用途有源器械，其用途、作用機制、作用方式等各不相同，進(jìn)行屬性界定時不能僅依據(jù)宣稱的預(yù)期目的，還需結(jié)合其采用的物理因子情況，對疾病的治療或人體組織/生理結(jié)構(gòu)的影響，使用中的安全風(fēng)險以及可能造成的不良反應(yīng)，歷史監(jiān)管情況以及市場需求等因素綜合考慮，才能作出最為合適的判斷。