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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-03-03
由于法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調(diào)整，或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項，都有可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊檢驗補(bǔ)檢。那么，醫(yī)療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行呢？
根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，申請注冊提交的醫(yī)療器械檢驗報告為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，注冊審查時提出補(bǔ)充檢驗要求的，補(bǔ)充檢驗可以委托其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，但應(yīng)保證送檢樣品的一致性。
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