在醫(yī)療器械注冊過程中，申報資料的提交環(huán)節(jié)占據(jù)著舉足輕重的地位。申報資料不僅是企業(yè)向監(jiān)管部門展示產(chǎn)品安全性、有效性的重要依據(jù)，更是整個注冊流程的核心載體。一份規(guī)范、完整且高質量的申報資料，能夠為企業(yè)的注冊申請?zhí)峁┳钣辛Φ闹С帧?/span>

本期文章我們對安徽省藥監(jiān)局列出的企業(yè)提交申報資料時應當重點關注的內容進行轉載，該局對注冊（含首次、延續(xù)及變更）申報資料的每一部分都列出了重點關注內容，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊中的“監(jiān)管信息”重點關注內容具體如下：

重點關注：申請表是否按最新的表格版本填寫；分類編碼是否正確，是否為第二類醫(yī)療器械；結構組成和適用范圍是否符合《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）等相關文件要求；申請表是否均加蓋企業(yè)公章或騎縫章，公章是否清晰完整可辨別。

重點關注：如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。術語和縮寫詞表達應規(guī)范，不會引起歧義。

重點關注：以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

重點關注：申請人應當提供：

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件；

（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明；

（3）按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明；

（4）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議；

（5）進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關規(guī)定申請注冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質量責任、股權證明等文件。

重點關注：

1. 在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通；

（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號；

（3）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件；

（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題；

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議；

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2. 如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

重點關注：是否按照最新的符合性聲明模板提交；企業(yè)不得刪改自我保證性聲明模板；公章清晰，簽字清楚。同時，申請人應當聲明下列內容：

1. 申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

2. 申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

3. 申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4. 保證所提交資料的真實性（境內產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。