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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條指出，“對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。”
那么假如企業(yè)要給醫(yī)療器械產(chǎn)品申請分類界定，申請人需完成哪些工作呢？
一是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作已基本完成，產(chǎn)品已定型，有樣機或產(chǎn)品，擬開展申請產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)工作。
二是進行屬性界定，依據(jù)醫(yī)療器械定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，若經(jīng)判定屬于醫(yī)療器械進行后續(xù)事宜。
三是查閱相關(guān)分類界定文件，通過對照產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方法等多方面綜合判定，確認擬申請分類界定產(chǎn)品確不在已公開的所有分類界定文件中。
四是查找國內(nèi)外是否有已上市的同類或近似產(chǎn)品。
五是按照醫(yī)療器械分類界定申報要求準備相關(guān)技術(shù)文檔。
信息來源：北京市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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