注冊(cè)檢驗(yàn)用醫(yī)械產(chǎn)品，是否可以在生產(chǎn)許可證外的廠房生產(chǎn)？

器械答疑注冊(cè)檢驗(yàn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品的生產(chǎn)就已經(jīng)開(kāi)始了，此時(shí)需生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品（如適用）等，那么這些產(chǎn)品是否可以在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以外的地址進(jìn)行生產(chǎn)呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，申請(qǐng)人用于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和/或臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，在開(kāi)展注冊(cè)核查時(shí)，監(jiān)管部門(mén)將在申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)地址開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及上述兩類(lèi)產(chǎn)品的真實(shí)性核查。上述兩類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)需要，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求。