核查中心“飛檢”：這家注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠生產(chǎn)企業(yè)問題在這

飛行檢查透明質(zhì)酸鈉

近日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查通告（2023年第6號(hào)）》，該通告指出，核查中心于2023年4月-11月對(duì)蘇州天隆生物科技有限公司、廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司、蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司等19家企業(yè)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，以上企業(yè)均存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。

我們通過查看附件發(fā)現(xiàn)，其中一家生產(chǎn)【注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠】的公司，被發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)，具體如下：

設(shè)備方面

1. 生產(chǎn)車間用空氣凈化系統(tǒng)初效過濾壓差表顯示數(shù)值不穩(wěn)定，擺動(dòng)較大；檢驗(yàn)用空氣凈化系統(tǒng)未安裝壓差表，未開展定期維護(hù)。

2. 生產(chǎn)車間工藝用水水龍頭出水口使用軟管連接形成盲管，未定期清洗、消毒并記錄。

文件管理方面

3. 企業(yè)未提供《質(zhì)量手冊(cè)》由A/0版修訂為C/0版的評(píng)審和批準(zhǔn)的記錄文件。

設(shè)計(jì)開發(fā)方面

4. 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠交聯(lián)工序（關(guān)鍵工序）中，透明質(zhì)酸鈉分子量要求、BDDE交聯(lián)溶液低溫靜置時(shí)間要求、溶脹透析工序（關(guān)鍵工序）凝膠重量要求發(fā)生變更，企業(yè)未能提供以上變更評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。

質(zhì)量控制方面

5. 企業(yè)文件未規(guī)定微粒污染控制水平，初始污染菌控制程序未規(guī)定中間品初始污染菌取樣的具體階段，實(shí)際取樣階段為沸騰混合后的中間品，無控制初始污染菌的實(shí)際意義；未定期對(duì)初始污染菌和微粒污染的檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。