不需要。可直接使用已申請(qǐng)的廠商識(shí)別代碼來(lái)編制符合我國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的UDI。

當(dāng)最小銷售單元中包含多個(gè)相同的使用單元時(shí)，則應(yīng)為使用單元分配使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UoU UDI-DI）并存儲(chǔ)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDID）中，以便將器械使用與患者相關(guān)聯(lián)。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》第4節(jié)）

對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，企業(yè)可以在UDI中添加序列號(hào)，也可以不添加，具體要考慮應(yīng)用場(chǎng)景。如需標(biāo)識(shí)到單個(gè)產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號(hào)聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號(hào)，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》第4節(jié)）

不可以。根據(jù)GB/T 16986《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》6.3.2，“系列號(hào)是分配給實(shí)體的一種永久性系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)每個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目”。

單獨(dú)銷售使用的醫(yī)療器械包，應(yīng)具有獨(dú)立的UDI；醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨(dú)銷售使用，應(yīng)具有獨(dú)立的UDI；醫(yī)療器械包中的一次性使用醫(yī)療器械，如不在醫(yī)療器械包之外的條件下使用，可不具有獨(dú)立的UDI。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》第6節(jié)）

不建議。企業(yè)宜通過(guò)獨(dú)立的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、追溯和召回。