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    醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些內(nèi)容？
    
                
                
                
    
                    
                        質(zhì)量管理體系
                    
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    《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條指出“申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。”在提交產(chǎn)品備案或注冊申請時，“與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件”也是必須要提交的資料之一，那么企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些內(nèi)容呢？

    根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，申請人應當建立與申報注冊產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關文件。數(shù)據(jù)、記錄應當確保產(chǎn)品設計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動的可追溯。




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