體外診斷試劑臨床試驗實施過程中如何有效設(shè)盲？

官方答疑專欄 IVD 臨床試驗

眾所周知，除免于進行臨床試驗的體外診斷試劑外，其他IVD產(chǎn)品都是需要進行臨床試驗的，這是產(chǎn)品研發(fā)和上市過程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，那么體外診斷試臨床試驗過程中應如何有效設(shè)盲呢？

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復，體外診斷試劑的臨床試驗中應對試驗體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗操作者和結(jié)果評價者設(shè)盲，使其在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。因此，臨床試驗過程中，應由專門的人員對試驗體外診斷試劑和對比方法檢測的樣本進行編盲，編盲者應獨立于其他人員。

例如，針對所有待測樣本設(shè)置隨機編號，試驗操作者和結(jié)果評價者只能看到隨機編號。應注意，試驗體外診斷試劑和對比方法檢測樣本的隨機編號應相互無明顯對應關(guān)系，若通過樣本隨機編號能夠間接推斷試驗體外診斷試劑檢測樣本與對比方法檢測樣本來自同一受試者，此為無效設(shè)盲。對于結(jié)果判讀受主觀影響較大的對比試驗，如通過肉眼判讀的膠體金法檢測試劑、血型檢測試劑等，應尤其注意保證在試驗過程中實現(xiàn)有效設(shè)盲，并按照臨床試驗方案要求在相應的臨床試驗階段保持盲態(tài)，避免引入偏倚。