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    加拿大衛(wèi)生部更新關于管理醫(yī)療器械許可證申請的指南草案

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    近日,加拿大衛(wèi)生部更新關于管理醫(yī)療器械許可證申請的指南草案Draft guidance on managing applications for medical device licences,該草案通過后,將替代2020年的版本Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences。本版本主要變化如下:


    • 更新以反映改進后的重新考慮流程,并納入重新考慮流程圖及重新考慮申請表。

    • 包括關于不同類型補充信息函的說明。


    • 包括關于在篩選階段撤回申請的說明。

    • 調整對篩選缺陷信函的響應時間要求,以確保各申請的一致性。


    • 包括關于篩選階段澄清請求的說明。

    • 優(yōu)化整個文件的內容表述,以提升流程清晰度和可讀性。






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    醫(yī)療器械企業(yè)實施唯一標識的流程是什么?

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