Q：第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供的原材料材質(zhì)證明有哪些要求？

A：除義齒類(lèi)產(chǎn)品按照相關(guān)文件要求提供原材料注冊(cè)證信息外，其他產(chǎn)品應(yīng)提供原材料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原材料供方提供出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢測(cè)報(bào)告或由注冊(cè)人委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的原材料檢測(cè)報(bào)告。

Q：第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人提供的綜述資料中，原材料部分應(yīng)闡述哪些信息？

A：針對(duì)原材料的相關(guān)信息，注冊(cè)人應(yīng)闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質(zhì)來(lái)源、原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式、應(yīng)符合的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的材質(zhì)證明資料等；闡述從原材料到成品整個(gè)加工工藝過(guò)程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用、加工助劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、加工助劑的去除、加工助劑最終在產(chǎn)品中的殘留形式/殘留量/安全限值說(shuō)明等。

Q：第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

A：對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；

（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)；

（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法；

（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)；

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

針對(duì)上述材料，注冊(cè)人應(yīng)確保以下內(nèi)容：生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確；評(píng)價(jià)的項(xiàng)目齊全；提交的已有數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系，且有支持性證據(jù)。生物學(xué)報(bào)告應(yīng)包含符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)過(guò)程的詳細(xì)信息，并與申報(bào)產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系；報(bào)告應(yīng)提交原件。

Q：第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？

A：注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)產(chǎn)品所解決的臨床問(wèn)題，解決該臨床問(wèn)題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢(shì)，與本申報(bào)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn)，本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。

Q：第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？

A：注冊(cè)人應(yīng)闡述注冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行比較并說(shuō)明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機(jī)理、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標(biāo)、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、提供形式(如無(wú)菌提供/非無(wú)菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復(fù)使用)等。

Q：第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述哪些信息？

A：首次注冊(cè)資料中生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明、生產(chǎn)工藝流程圖、關(guān)鍵工序控制說(shuō)明、特殊過(guò)程控制參數(shù)、外協(xié)工序說(shuō)明(含供應(yīng)商名稱(chēng)和地址)、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)場(chǎng)地介紹、研發(fā)場(chǎng)地介紹、場(chǎng)地平面圖等。

Q：第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，引用的通用標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中性能要求有差異時(shí)，應(yīng)該如何制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)？

A：首先應(yīng)考慮是否為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論通用標(biāo)準(zhǔn)還是專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別最高；如果為同級(jí)別，即都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，通常情況專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在上述基本原則下，建議注冊(cè)申請(qǐng)人綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求。