生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題？

生物學(xué)評(píng)價(jià) 行業(yè)干貨

在進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，根據(jù)器械人體接觸性質(zhì)及接觸時(shí)間的不同，會(huì)有不同的的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，比如細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞急性毒性、亞慢性毒性等等，那么企業(yè)在提交亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題呢？

對(duì)于亞慢性毒性試驗(yàn)中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)報(bào)告需明確相關(guān)差異是否影響生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果并說(shuō)明理由，分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡(jiǎn)單列出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的項(xiàng)目。企業(yè)需對(duì)試驗(yàn)報(bào)告提示的異常或風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。此外，還需提供試驗(yàn)劑量的確定依據(jù)，應(yīng)考慮劑量外推至人的安全系數(shù)。