據(jù)中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)發(fā)布，2022年，廣西柳州市柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，柳城縣某醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射室有一批次98支“一次性使用無(wú)菌注射器 帶針”醫(yī)療器械已過(guò)期（生產(chǎn)日期/產(chǎn)品批號(hào)：20190111，失效日期：20220110，生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可20120005號(hào)，注冊(cè)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153152039，產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153152039，1ml）。該局依法實(shí)施行政強(qiáng)制措施對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行扣押。

經(jīng)調(diào)查，柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械和罰款的行政處罰。

當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服向法院提出行政訴訟，最終法院依法判決駁回了當(dāng)事人的全部訴訟請(qǐng)求。

當(dāng)事人認(rèn)為，該批次醫(yī)療器械雖然已過(guò)期，但其沒(méi)有使用意向且無(wú)任何使用記錄。“使用”醫(yī)療器械應(yīng)理解為直接接觸患者身體，即“使用”發(fā)生在器械的功能實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，未實(shí)現(xiàn)器械的功能僅僅放置在特定區(qū)域不能理解為法律法規(guī)上的“使用”。

那么問(wèn)題來(lái)了，僅僅是存放過(guò)期醫(yī)療器械卻并無(wú)使用記錄，也屬于“使用”范疇嗎？關(guān)于“使用”醫(yī)療器械具體是如何認(rèn)定的呢？

柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所存放過(guò)期醫(yī)療器械，均未與其他合格有效的醫(yī)療器械區(qū)別放置，混放容易導(dǎo)致誤拿誤用，存在較大安全隱患；且醫(yī)療器械過(guò)期后未及時(shí)區(qū)分放置或銷(xiāo)毀處理，存在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等失當(dāng)行為和管理疏漏，有危害公眾生命健康隱患，故應(yīng)認(rèn)定存在過(guò)期醫(yī)療器械的使用行為。當(dāng)事人將醫(yī)療器械的使用行為解釋為將醫(yī)療器械直接作用于臨床患者的身體，是對(duì)“使用”的狹義和機(jī)械理解。

本案雖無(wú)證據(jù)證明當(dāng)事人將過(guò)期醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體，但其存放醫(yī)療器械的區(qū)域有過(guò)期醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械過(guò)期時(shí)間較長(zhǎng)，未及時(shí)銷(xiāo)毀，亦無(wú)過(guò)期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)，在醫(yī)療器械儲(chǔ)存、管理和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在失當(dāng)和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。因此，認(rèn)定當(dāng)事人存在使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條之規(guī)定作出行政處罰決定，在法律適用上是正確的。

我國(guó)立法雖然未明文規(guī)定醫(yī)療器械“使用”的概念，但從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十八條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。”及第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的立法規(guī)定來(lái)看，醫(yī)療器械的“使用”應(yīng)當(dāng)不僅僅包括目的上的狹義“使用”，即患者經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥技術(shù)人員指導(dǎo)或操作，將醫(yī)療器械用于預(yù)防、診斷、治療疾病，恢復(fù)或維護(hù)身體健康，還包括過(guò)程性的廣義“使用”，即醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、作用于人體等多個(gè)步驟和環(huán)節(jié)，貫穿全部診療過(guò)程和程序，體現(xiàn)了法律維護(hù)公眾生命健康、保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的宗旨。

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