哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期？

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通常可包括加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗等，其中加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗；而實時穩(wěn)定性試驗則是指將某一產品在預定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標不能符合規(guī)定要求為止。

那么哪些醫(yī)械產品不宜采用加速穩(wěn)定性試驗來驗證產品的貨架有效期呢？

當醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，就不適用于采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期，如藥械組合產品、可降解材料，生物活性材料等。

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