EO滅菌后無菌提供的醫(yī)械產(chǎn)品，在注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

EO滅菌是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品最常用的滅菌方式之一，那么經(jīng)EO滅菌后無菌提供的產(chǎn)品，需提供哪些滅菌驗(yàn)證資料呢？

滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報(bào)告，報(bào)告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息（如滅菌批號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)）及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息（如短周期、半周期及全周期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果）；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗(yàn)證中菌片、溫度傳感器的放置情況。

滅菌驗(yàn)證的原始記錄，應(yīng)提交各個(gè)周期的滅菌批記錄單（包含滅菌批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和委托滅菌企業(yè)公章）和滅菌服務(wù)協(xié)議（應(yīng)包含產(chǎn)品清單），其他原始記錄依據(jù)滅菌驗(yàn)證資料的完整性選擇提供或不提供。