未按法規(guī)要求實施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？

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UDI在醫(yī)療器械監(jiān)管和追溯方面發(fā)揮著不可替代的作用，我們幾乎每個星期都會跟大家分享UDI的最新動態(tài)及干貨知識，那么本期文章我們就來跟大家聊一聊，假如未按法規(guī)要求實施UDI，企業(yè)需承擔(dān)哪些直接后果？

例如，根據(jù)《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年第22號）》：“2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識”，既然作為注冊申報資料的一部分，那么假如未按要求實施UDI，其最直接的結(jié)果就是產(chǎn)品不予注冊。

而假如產(chǎn)品已經(jīng)完成注冊（如2024年6月1日前已完成注冊的強(qiáng)脈沖光治療儀），但在規(guī)定時間內(nèi)仍未完成UDI賦碼工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條第（二）項規(guī)定：“有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。”

因此，對于已被納入UDI實施范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來說，按照法規(guī)要求完成UDI賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作勢在必行，但要讓這一工作開展更加順利，一套好用的管理工具就顯得尤為必要了。

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