近日，天津市器檢中心對近年來有源產(chǎn)品依據(jù)新標準檢驗出現(xiàn)的共性問題進行梳理，共匯總了10個常見問題，我們將其轉(zhuǎn)載如下，以供相關(guān)企業(yè)參考：

風險管理文檔基本要求

企業(yè)應(yīng)提供符合YY/T 0316-2016或GB/T 42062-2022中規(guī)定要求的風險管理文檔。

風險管理文檔中應(yīng)包含對GB 9706.1-2020及并列或?qū)Ｓ脴藴手幸呀?jīng)識別但未給出接受準則或未給出具體要求的危險，進行風險分析、評價、控制、驗證，并對風險控制過程新引入危險進行識別。

GB 9706.1-2020中涉及的具體危險的風險分析、評價、控制、驗證應(yīng)可追溯。具體危險應(yīng)識別準確，描述清晰。控制措施，驗證方法應(yīng)合理、可行，并與設(shè)備中實際采取措施一致。2

醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）

是否必須有基本性能？

不是。“基本性能”定義為“與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風險。”（參見GB 9706.1-2020標準3.27條款）

為了確定基本性能，制造商應(yīng)執(zhí)行GB9706.1-2020標準中4.3條款規(guī)定的風險管理程序，當確定的性能喪失或低于制造商規(guī)定限值后，如果導(dǎo)致的風險是不可接受的，那么此性能即可確定為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的基本性能。

此外，9706系列的并列或?qū)Ｓ脴藴士赡芰谐鰸撛诘幕拘阅埽瑏碇笇?dǎo)制造商按4.3確定特定的基本性能。相關(guān)信息通常在專用標準（GB/YY 9706.2XX）的201.4.3條款中給出。

ME設(shè)備的應(yīng)用部分如何確定？

“應(yīng)用部分”定義為“ME設(shè)備上為了實現(xiàn)ME設(shè)備或者ME系統(tǒng)的功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。”（參見GB 9706.1-2020標準中3.8條款）

應(yīng)用部分通過檢查和參考隨附文件來進行識別。

對于那些接觸患者但在應(yīng)用部分定義之外的部分，風險管理過程應(yīng)評估其是否需要符合應(yīng)用部分的要求。若風險管理過程確定那些部分需符合應(yīng)用部分的要求，除應(yīng)用部分的外部標記（GB 9706.1-2020標準7.2.10條款）不適用于那些部分外，GB 9706.1-2020標準及相關(guān)并列和專用標準的相關(guān)要求和試驗應(yīng)適用于那些部分。

醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）是什么？

有什么要求？

“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”定義為“在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合中至少有一個是ME設(shè)備。”（參見GB 9706.1-2020標準中3.64條款）

一個以上ME設(shè)備相互連接，或ME設(shè)備與非醫(yī)用電氣設(shè)備相互連接，即構(gòu)成ME系統(tǒng)，需符合GB 9706.1-2020標準第16章的要求。

常見的形式有：兩臺或更多ME設(shè)備連接至一個多位插座構(gòu)成ME系統(tǒng)，ME設(shè)備通過USB等接口與電子計算機連接構(gòu)成的ME系統(tǒng)，由一個隔離變壓器供電的多個設(shè)備（其中至少有一個ME設(shè)備）構(gòu)成ME系統(tǒng)等。

特別要注意的是，使用多位插座連接構(gòu)成ME系統(tǒng)時，應(yīng)使用符合GB 9706.1-2020標準16.9.2.1條款的多位插座。

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內(nèi)部電源供電設(shè)備的電池有什么要求？

根據(jù)電池的種類，應(yīng)符合相應(yīng)安全標準的要求。若為鋰（離子）電池，鋰蓄電池（可充電鋰電池）應(yīng)符合GB/T 28164（IEC 62133）標準的要求，鋰原電池（一次性鋰電池）應(yīng)符合GB 8897.4（IEC 60086-4）標準的要求。

如果由于內(nèi)部布線的截面積和布置，或由于接入的元件的額定值，而可能在電池短路時發(fā)生著火危險，還應(yīng)配有適當額定的保護裝置。

特別需要注意的是，對于預(yù)期在家庭護理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，厚度不超過其直徑的鈕扣電池也視為內(nèi)部電源，可更換鈕扣電池應(yīng)通過工具才能進行更換。6

ME設(shè)備使用的元器件有什么要求？

有相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準的元器件，應(yīng)符合相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準適用的安全要求，例如網(wǎng)電源插頭。對于已經(jīng)按元器件標準執(zhí)行過符合性檢查的項目，無需再進行相同或等同的試驗。

沒有相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準的元器件，應(yīng)符合GB 9706.1-2020標準中適用的安全要求。

特別的，電動機和變壓器按照GB 9706.1-2020標準試驗被認為是全面的，無需按其它標準執(zhí)行符合性檢查。7

ME設(shè)備都需要符合GB 9706.1-2020

標準第14章的要求嗎？

不一定。根據(jù)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義，包含可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)。PESS是基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。因此，不包含基于中央處理單元的系統(tǒng)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，不屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，GB 9706.1-2020標準第14章的要求不適用。

對于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，若可編程電子子系統(tǒng)（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或風險管理表明任何PESS的失效不會導(dǎo)致不可接受的風險，則14.2～14.12的要求也無需適用。但若PEMS預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)，14.13的要求適用。8

對于輻射發(fā)射試驗

如果在3m暗室進行摸底檢測并通過測試

是否證明在10m暗室一定可以通過測試？

不一定。標準規(guī)定3m距離所規(guī)定的限值只適用于小型設(shè)備[適用于在直徑為1.2m，高為1.5m（到接地平面）的假想圓柱體測試區(qū)域內(nèi)安裝的臺式設(shè)備或落地式設(shè)備（包括電纜）]。

EMC檢測中臺式設(shè)備和落地式設(shè)備

是否要分別測試？

根據(jù)送檢樣品在實際使用環(huán)境中的典型應(yīng)用，被測設(shè)備通常分為臺式設(shè)備和落地式設(shè)備。如送檢樣品中包含兩種配置：一種包含臺車為落地式設(shè)備；一種不包含臺車為臺式設(shè)備。其測試布局和測試要求是不同的，因此要分別進行測試。

不同試驗項目能否在不同樣品上進行？

GB 9706.1-2020標準要求型式試驗用一個有代表性的樣品來進行試驗。但若能證明不顯著影響結(jié)果的有效性，多個樣品也可被同時使用。