GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施啦，與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)增加了對可用性工程過程的要求，因?yàn)榕f標(biāo)沒有此要求，相信廣大有源醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊時(shí)對可用性相關(guān)文檔的編寫都有一些困惑。本期文章我們就來聊一聊有關(guān)可用性的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械的可用性與可用性測試的

基本概念是什么？

可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性等特性，這些特性與醫(yī)療器械的使用安全性和用戶滿意度等相關(guān)。

為了提升醫(yī)療器械的可用性，需要醫(yī)療器械的制造商或研發(fā)者綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為等方面的人為因素知識來設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械。人為因素知識包括身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面的知識。

可用性測試是通過邀請醫(yī)療器械的預(yù)期用戶在典型使用環(huán)境下使用產(chǎn)品，觀察和發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的交互優(yōu)缺點(diǎn)，分析醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)及危害，并對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)提供輸入，保證上市后的產(chǎn)品對醫(yī)護(hù)人員及患者的安全性和有效性。隨著醫(yī)療器械功能越來越復(fù)雜，醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題也越來越多，已嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械不良事件很多是源于用戶接口的設(shè)計(jì)問題。例如，醫(yī)生未經(jīng)培訓(xùn)放置心臟起搏器電極時(shí)刺穿患者心臟；用戶因混淆按鈕，導(dǎo)致患者遭受超劑量輻射；用戶誤解圖標(biāo)，選擇錯(cuò)誤功能，導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害。因此，美國和歐盟近年來逐步對醫(yī)療器械的可用性加強(qiáng)了監(jiān)管要求。

美國FDA和歐盟等醫(yī)療監(jiān)管程序已將可用性納入實(shí)際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如：AAMI HE75《人因工程：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)》、ISO 13485-2016《質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、IEC 62366-1:2015《醫(yī)療器械——可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》、IEC 62366-2：2016《醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用指南》、IEC 60601-1-6：2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》等。

2016年2月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于可用性工程審核的《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》，重點(diǎn)清單包括呼吸機(jī)、除顫儀、輸液泵等16大類產(chǎn)品以及FDA認(rèn)為有必要的其他產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)為這些醫(yī)療器械會(huì)由于錯(cuò)誤操作而導(dǎo)致極大的危害，要求企業(yè)在申請注冊時(shí)必須提交相關(guān)可用性工程數(shù)據(jù)。我國出口到美國和歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品已被要求提供相關(guān)的可用性研究和測試資料。

目前，我國的醫(yī)療器械可用性研究工作已經(jīng)起步，我國已轉(zhuǎn)化相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)為我國的醫(yī)療器械可用性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局也已啟動(dòng)相關(guān)審查指導(dǎo)原則的起草，中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在注冊上市時(shí)將需提交相關(guān)產(chǎn)品可用性研究資料。

GB 9706.1-2020 條款12.2

醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的可用性如何理解？

（一）標(biāo)準(zhǔn)增加了對可用性工程過程的要求。

（二）本條款為通用要求，制造商應(yīng)通過可用性工程過程，把與可用性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

（三）根據(jù)可用性的定義可知，差的可用性分為下面四種情況：

1. 人機(jī)界面對于實(shí)現(xiàn)指定目標(biāo)的準(zhǔn)確性和完整性差；

2. 人機(jī)界面消耗操作者的動(dòng)作、時(shí)間、精力等太多，導(dǎo)致人機(jī)交互的效率差；

3. 人機(jī)界面對于預(yù)期的操作者而言，可學(xué)習(xí)性差；

4. 操作者對人機(jī)界面的滿意度差。

（四）ME設(shè)備和ME系統(tǒng)應(yīng)按照IEC 60601-1-6的規(guī)定，由制造商完成可用性工程過程，并最終形成可用性工程文檔。

信息來源：江蘇藥品監(jiān)管