檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng)1項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)。

1. 生產(chǎn)環(huán)境雜亂，原材料、中間品堆放在生產(chǎn)車間。

2. 生產(chǎn)環(huán)境僅僅開展靜態(tài)檢測，未開展動(dòng)態(tài)監(jiān)測，不能保證符合企業(yè)控制的十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 工藝用水設(shè)備工藝用水排放口，總回水取樣點(diǎn)，水閥接口過長，“盲管”易造成水系統(tǒng)污染。

4. 空氣凈化系統(tǒng)未在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，自凈時(shí)間、和運(yùn)行達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求的參數(shù)未開展驗(yàn)證。

5. 抽查《抽樣規(guī)程》中規(guī)定成品可在包裝工序直接取樣，與實(shí)際操作不符。實(shí)際抽樣時(shí)，在滅菌解析完成后從解析間抽取。《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等程序文件中未更新2020版藥典，但操作中按新版進(jìn)行。

6. 抽查熔噴布和透析用紙塑袋質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中未包含適用標(biāo)準(zhǔn)和具體要求。

7. 對(duì)耳帶焊接關(guān)鍵工序的電焊、固化、邊熔等參數(shù)的驗(yàn)證及內(nèi)包裝熱合中的速度、溫度等參數(shù)的驗(yàn)證，驗(yàn)證方案設(shè)置不合理且效果評(píng)價(jià)缺乏標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)；滅菌參數(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄不全。

8. 無菌生產(chǎn)未對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。

9. 生產(chǎn)記錄中未包含環(huán)氧乙烷滅菌之前，產(chǎn)品處理過程的要求和參數(shù)記錄、處理時(shí)間等。

10. 查某批一次性使用醫(yī)用口罩無菌檢查檢驗(yàn)原始記錄及抽樣規(guī)程，未明確無菌檢驗(yàn)樣品來源為3個(gè)以上單包裝，不符合 GB/T 14233.2-2005中對(duì)抽樣量最少3個(gè)單位供品的要求。

11. 檢驗(yàn)室內(nèi)的冰箱溫度記錄未使用經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)。某環(huán)氧乙烷滅菌器的溫濕度傳感器未定期校驗(yàn)。

12. 成品檢驗(yàn)中顆粒過濾效率、呼吸阻力項(xiàng)目未記錄檢測原始數(shù)據(jù)。

13. 企業(yè)未將收集來的客戶滿意度調(diào)查結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中的報(bào)告等數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理。