生產不符合強制性標準的醫(yī)療器械，江蘇一企業(yè)被罰沒45萬余元！

近日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息，江蘇無錫某醫(yī)療器械企業(yè)因生產不符合國家強制性標準的電子體溫計，被罰款339255元，同時被沒收違法所得113085元，總計被罰沒45萬余元。

相關法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第七條指出：醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

《條例》第三十五條則指出：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求。

處罰依據(jù)

《條例》第八十六條：

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動：

（一）生產、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；

金飛鷹提醒

細心的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過很多違法案例，我們也曾一再聲明過，分享這些案例的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識到合規(guī)的重要性。醫(yī)療器械產品是事關使用者身體健康乃至生命安全的特殊產品，必須要嚴格按照法律法規(guī)要求組織生產，才能最大限度地保障使用安全。

因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，追求利益本身無可厚非，但一定要在遵守法律法規(guī)要求的前提下。也只有嚴格按法律法規(guī)要求做好產品生產（經(jīng)營），才能真正在行業(yè)中占據(jù)一席之地。金飛鷹，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產（經(jīng)營）保駕護航！

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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