在全球化深入發(fā)展的今天，美國市場無疑是醫(yī)療器械企業(yè)布局海外市場的重要戰(zhàn)略高地。而510(k)認(rèn)證，作為醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的主要方式之一，不僅是產(chǎn)品合規(guī)性的體現(xiàn)，更是企業(yè)技術(shù)實(shí)力和市場信譽(yù)的象征。

3月17日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功獲批氣壓腿部按摩器（Air Compression Leg Massager）510(k)，這不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品拿到了美國市場的“通行證”，也體現(xiàn)了金飛鷹在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)力。

眾所周知，美國510(k)認(rèn)證的核心在于證明目標(biāo)產(chǎn)品與已上市合法產(chǎn)品（即對比產(chǎn)品）具有實(shí)質(zhì)等同性。今天我們就以本次獲批的氣壓腿部按摩器產(chǎn)品為例，跟大家分享一下企業(yè)在510(k)認(rèn)證過程中需要重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)方面： 

選擇一款已獲得FDA批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品作為對比產(chǎn)品，是510(k)認(rèn)證的基石。對比產(chǎn)品的選擇不僅影響認(rèn)證路徑的清晰性，還直接關(guān)系到實(shí)質(zhì)等同性的論證是否成功。在此案例中，金飛鷹憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和案例積累，為客戶精準(zhǔn)匹配了國內(nèi)外共計(jì)兩款氣壓腿部按摩器作為對比產(chǎn)品。通過深入分析對比產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、適應(yīng)癥和性能特點(diǎn)，我們確保客戶產(chǎn)品在功能、設(shè)計(jì)和安全性上與對比產(chǎn)品高度一致，為認(rèn)證奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

技術(shù)文檔是FDA審查的核心內(nèi)容，其質(zhì)量直接決定認(rèn)證的成敗。若無一定的技術(shù)文檔編寫經(jīng)驗(yàn)及過往案例參考，被FDA退審的概率將會大大提高。在此過程中，我們憑借團(tuán)隊(duì)多年的美國510(k)認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，幫助客戶整理了涵蓋產(chǎn)品描述、實(shí)質(zhì)性等同論證、風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽和說明書等在內(nèi)的詳盡技術(shù)文檔，確保每一部分內(nèi)容都符合FDA的嚴(yán)格要求。

產(chǎn)品的性能測試與安全性評估是認(rèn)證過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對此類產(chǎn)品，需要對安規(guī)、EMC、生物學(xué)（細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏）以及電池安全等項(xiàng)目一一進(jìn)行測試并出具報(bào)告，以確保測試結(jié)果符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，從而充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

很多情況下，在進(jìn)行510(k)認(rèn)證時(shí)，選擇的對比產(chǎn)品與目標(biāo)產(chǎn)品都不會完全一樣，此時(shí)需要對二者不同之處進(jìn)行論證，以確保產(chǎn)品的安全有效性。比如，本次產(chǎn)品與我們選擇的主對比產(chǎn)品相比，增加了加熱和振動功能，而對于加熱功能，F(xiàn)DA要求對此進(jìn)行驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品不會對非專業(yè)用戶造成熱損傷/燒傷和高熱、熱應(yīng)激或熱應(yīng)變。

以上就是本期分享的有關(guān)氣壓腿部按摩器510(k)認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容啦，假如您對此類產(chǎn)品感興趣或正在開發(fā)類似產(chǎn)品，或歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們~